《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》部分（一）
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《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》部分（一）
2015年01月22日 發(fā)布
一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)辦法）修訂的總體思路是什么？
醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫療器械質(zhì)量安全。二是滿(mǎn)足醫療器械監管工作需要。既強化程序規范，也加強實(shí)體規范。三是順應簡(jiǎn)政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。四是加大對違法違規處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。
二、經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么？
答：新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現了以下原則：一是堅持分類(lèi)管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節責任，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。
三、經(jīng)營(yíng)辦法對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么？
答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。同時(shí)，對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷(xiāo)售環(huán)節的資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售環(huán)節的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
四、為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件？
答:為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
五、第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件？
答：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
六、醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區別是什么？
答：醫療器械批發(fā)和零售按照銷(xiāo)售對象不同而有所區別。醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的經(jīng)營(yíng)行為。
七、對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的特殊要求是什么？
答：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。
八、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續？
答：從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
九、醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械有哪些規定？
答：醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
2015年01月22日 發(fā)布
一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)辦法）修訂的總體思路是什么？
醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫療器械質(zhì)量安全。二是滿(mǎn)足醫療器械監管工作需要。既強化程序規范，也加強實(shí)體規范。三是順應簡(jiǎn)政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。四是加大對違法違規處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。
二、經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么？
答：新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現了以下原則：一是堅持分類(lèi)管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節責任，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。
三、經(jīng)營(yíng)辦法對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么？
答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。同時(shí)，對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷(xiāo)售環(huán)節的資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售環(huán)節的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
四、為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件？
答:為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
五、第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件？
答：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
六、醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區別是什么？
答：醫療器械批發(fā)和零售按照銷(xiāo)售對象不同而有所區別。醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的經(jīng)營(yíng)行為。
七、對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的特殊要求是什么？
答：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。
八、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續？
答：從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
九、醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械有哪些規定？
答：醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
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