《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》部分（一）
2015/2/11 8:50:29 點(diǎn)擊：
《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》部分（一）
2015年01月22日 發(fā)布
一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？
答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點(diǎn)：一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類(lèi)管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學(xué)性；二是借鑒國外先進(jìn)監管經(jīng)驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經(jīng)濟社會(huì )的市場(chǎng)成熟度和社會(huì )誠信體系情況，注重調動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責任，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現管理的引導性。
二、生產(chǎn)辦法的修訂體現了哪些原則？
答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現了以下原則：一是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。二是落實(shí)責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實(shí)行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。三是強化監管的原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是違法嚴處的原則。完善相關(guān)行為的法律責任，細化處罰種類(lèi)，加大加重對違法行為的處罰力度。
三、開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？
答：開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。以上條件是開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監管部門(mén)依據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范開(kāi)展生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查的核心內容。
四、《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？
答：《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。
五、如何申請開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)？
答：開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等申請材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可。
六、醫療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件？
答：醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。
七、醫療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件？
答：委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產(chǎn)的醫療器械目錄。
八、醫療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續？
答：委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
受托方應當憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門(mén)辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
九、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？
答：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，應當辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行審核，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
十、生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫療器械企業(yè)有哪些規定？
答：生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國家（地區）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。
接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當取得醫療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。
2015年01月22日 發(fā)布
一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？
答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點(diǎn)：一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類(lèi)管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學(xué)性；二是借鑒國外先進(jìn)監管經(jīng)驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經(jīng)濟社會(huì )的市場(chǎng)成熟度和社會(huì )誠信體系情況，注重調動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責任，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現管理的引導性。
二、生產(chǎn)辦法的修訂體現了哪些原則？
答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現了以下原則：一是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。二是落實(shí)責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實(shí)行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。三是強化監管的原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是違法嚴處的原則。完善相關(guān)行為的法律責任，細化處罰種類(lèi)，加大加重對違法行為的處罰力度。
三、開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？
答：開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。以上條件是開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監管部門(mén)依據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范開(kāi)展生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查的核心內容。
四、《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？
答：《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。
五、如何申請開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)？
答：開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等申請材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可。
六、醫療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件？
答：醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。
七、醫療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件？
答：委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產(chǎn)的醫療器械目錄。
八、醫療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續？
答：委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
受托方應當憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門(mén)辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
九、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？
答：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，應當辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行審核，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
十、生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫療器械企業(yè)有哪些規定？
答：生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國家（地區）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。
接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當取得醫療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。
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